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     食品/醫藥離心機GMP規范


    按照 GMP 規范中的要求,對設備提出相關的要求,但其要求是針對所有制藥機械的,包括制藥車間的一些輔助設施,如何來按“規范”的要求進行消化,并真正的符合“規范”的要求,需要制藥機械生產商及制藥廠商共同進行努力,事實上,由于制藥廠家離心機所應用的場合、工藝、介質的物理和化學性質的不同,對離心機也就帶來了不同的要求,比如:防腐要求、防爆要求、介質溫度、車間凈化等級等等。下面探討一下在 GMP 應用中所涉及的一些問題:

    1、密閉要求的實現:

    制藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥,是制藥中間體還是成品藥,其生產過程中對環境的要求提出了很高的要求,在高等級環境要求下,比如在無菌車間,就有萬級、十萬級等車間,良好的密閉性能可使得外部與機器內部保持有效的隔離。離心機內腔中的固、液、氣相不得對車間環境造成污染,反過來,操作人員、外部環境也不能對物料產生污染。因此,制藥廠商在訂貨時應告知離心機制造商,提出密閉要求。制造商應對離心機的密閉性能進行改進設計,并在制造時充分體現,一般在以下幾個部位著重考慮:

    機蓋的密封:

    機蓋因是可翻式,與機殼接合面應有可靠的密封措施,如果因密封結構或材質防腐失效,就可能造成液、氣相的泄漏,對環境、人員造成傷害。
密封槽結構、密封條的防腐性能,在設計與選用時應充分考慮其密封性能和可靠性能。
對于進料管、洗滌管、觀察鏡等附加裝置的安裝接口,也應有可靠的密封措施。

    軸承位的密封:

    對于主軸螺母、軸承位的密封,以前的傳統機型在這方面的密封措施比較簡易,只能做到相對密封。如主軸螺母部位,主軸螺母與轉鼓接合面,一般不設置密封圈,離心機在運行過程中液相、氣相滲入,對主軸錐面產生腐蝕,甚至滲入軸承中,對軸承產生破壞,從而影響機器的正常使用。上軸承蓋一般都設置骨架式密封等結構,但上軸承蓋與轉鼓錐孔之間的一部分則暴露在外,離心機內腔中的氣相,則可能對主軸暴露面產生腐蝕。制藥行業所用的離心機,其所分離的物料中大都有機溶劑或酸、堿、鹽等介質,因此在訂購設備時應充分考慮到這些部位的密封要求,設置動密封或靜密封結構,以達到密封要求。

    傳動帶工作區域的密封:

    傳統離心機其傳動帶是敞開式的,只是在電機端設置一防護罩,主要是從安全角度出發,以提高其使用安全性,但對于磨擦所產生的粉塵對環境的污染則沒有加于控制,如在潔凈區內使用是不可行的,因此,必須對傳動帶工作區域密閉起來,以防止磨擦粉塵的外泄。
其它部位(出液管、進料管、出料斗等接口部位):對于離心機的外接管道,如進料管、洗滌管、清洗管等管道,一般情況下選用法蘭安裝方式,以保證其接口的密封性能,對于一些潔凈度要求很高的場合,其接口應選用衛生級快開接口裝置,以便于清洗。

    2、在線清洗要求的實現在離心機內腔,設置清洗裝置,離心機可在不開蓋或運轉過程中對離心機內部不可見表面進行清洗。

    有的用戶,其主要產品是分離出的固相,對固相物的要求很高,即使是在線清洗管的清洗孔中滴出的液相進入固相中也不允許,因此在線清洗管的設計上應采取適當的措施以便對其管內進行清洗。

    3、防腐要求及表面處理

    材料選用至關防腐性能、潔凈度要求的實現。制藥行業一般應選用不銹鋼材結構,一些外部的零部件盡管不與物料直接接觸,但還是選用不銹鋼材質為宜,對表面的清洗、潔凈車間的環境保持更有利。
按所分離物料的腐蝕數據(化學性質、溫度、濃度等),選用合適的材料,如 304 、 321 、 316L 、鈦材等材料,或是對接觸物料部分的材料表面襯塑、襯膠或是涂覆 halar 涂層。

    所用的管材,對一些潔凈度要求高的場合,應選用衛生級管和衛生級快裝卡,以消除管道可能帶來的污染。對于一些不與物料直接接觸,或只是起支承的結構件,也可以采用包襯不銹鋼的制造形式。在結構設計上盡可能的過渡圓滑,表面平整,消除衛生死角,消除積液、積料等死角。所有的不銹鋼表面應經打磨拋光處理,表面光潔。

    4、氣源

    離心機配置的氣動動作元件,如氣動刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反沖裝置等,其動力源是氣體(壓縮空氣或壓縮氮氣),應對氣源進行凈化,以保證藥品不被氣體中的雜質污染。

    在氣源進入離心機時應用戶應設置一個油水分離器,并經常檢查,尤其是空氣濕度較大時更應時常檢查,離心機配氣裝置中的油水分離器也應經常檢查,以臂免空氣中的水份進入氣缸及控制閥中。配氣裝置中油霧發生器應經常加注潤滑油,可減小氣動系統零件的磨損和減小工作阻力。


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